藥品不良反應(yīng)去年上報(bào)15012例

　　91家涉藥單位被責(zé)令整改 4家企業(yè)無(wú)菌藥品生產(chǎn)車間不達(dá)標(biāo)被封

　　半島都市報(bào)4月23日訊(記者 韋麗麗) 23日，市食品藥品監(jiān)管局組織召開(kāi)全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議。據(jù)介紹，去年開(kāi)展藥品“ 兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)期間，共檢查涉藥單位 4000余家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)32家、批發(fā)企業(yè)70家，抽檢487批次，責(zé)令整改91家，立案9起。去年全市共上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告15012例，其中，“新的”“嚴(yán)重”的報(bào)告2284例。據(jù)悉，目前全市已有 15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的全部或部分車間率先通過(guò)了新版藥品GMP認(rèn)證，今年將推進(jìn)實(shí)施新版藥品GMP，同時(shí)，還將加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)。

　　據(jù)介紹，去年全市生產(chǎn)的藥品質(zhì)量基本穩(wěn)定，基本藥物抽驗(yàn)合格率100%，市藥檢所評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率達(dá)98.4%，全年未發(fā)生質(zhì)量安全事故。

　　市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)人華麗萍說(shuō)，去年 4家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了新版GMP的認(rèn)證，有四家企業(yè)的無(wú)菌藥品生產(chǎn)車間因?yàn)闆](méi)達(dá)到要求被貼了封條。“我們已經(jīng)要求不達(dá)標(biāo)的企業(yè)停止生產(chǎn)。”華麗萍說(shuō)，非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)目前已經(jīng)有 11家通過(guò)了新版GMP的認(rèn)證。據(jù)介紹，全市一共有40家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中在產(chǎn)的有32家，目前本市已有15家藥品生產(chǎn)企業(yè)的全部或部分車間率先通過(guò)了新版藥品GMP認(rèn)證，另有 3家企業(yè)通過(guò)GMP延期認(rèn)證。

　　在提高藥品不良反應(yīng)工作監(jiān)測(cè)質(zhì)量水平方面，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年全市共上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告15012例。其中，“ 新的”“ 嚴(yán)重”的報(bào)告2284例。

　　會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，全市40家藥品生產(chǎn)企業(yè)集體向全社會(huì)作出質(zhì)量安全承諾并簽訂了《青島市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全承諾書(shū)》，企業(yè)從執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、按GMP 組織生產(chǎn)、落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人制度 、完善質(zhì)量管理體系、建立和落實(shí)質(zhì)量和安全相關(guān)制度等方面做出承諾。“今年通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)總體將達(dá)到50%。”華麗萍說(shuō)。

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