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北醫(yī)三院給發(fā)生不良反應的患者提供的優(yōu)先掛號和復查證明。醫(yī)院將患者眼中的氣體抽出后，重新注入硅油。

　　據(jù)新華社北京４月１５日電 記者１５日從國家衛(wèi)生計生委了解到，經(jīng)相關醫(yī)院隨訪及評估，共有７１名患者因使用全氟丙烷發(fā)生嚴重眼用氣體視網(wǎng)膜毒性反應。目前，國家衛(wèi)計委已組派國家專家隊赴醫(yī)院進行會診指導。

　　２０１５年６月，北京大學第三醫(yī)院和南通大學附屬醫(yī)院眼科使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的全氟丙烷（批號：１５０４０００１）為患者進行了眼內填充手術。術后部分患者不同程度地出現(xiàn)了視網(wǎng)膜血管炎、視功能損傷等術后反應。經(jīng)醫(yī)院隨訪及評估，共有７１名患者發(fā)生嚴重眼用氣體視網(wǎng)膜毒性反應，其中北京大學第三醫(yī)院４５名、南通大學附屬醫(yī)院２６名。目前，患者的醫(yī)療救治費用全部由醫(yī)院墊付。

　　國家衛(wèi)計委有關負責人表示，可疑群體不良事件發(fā)生后，國家衛(wèi)計委已依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，專門印發(fā)通知，要求全國醫(yī)療機構停用了全部問題產品，并進行了后續(xù)情況追蹤管理。截至目前，除以上兩家醫(yī)院外，后續(xù)未收到其他關于該產品新發(fā)可疑不良事件的報告。

　　國家衛(wèi)計委有關負責人表示，根據(jù)《侵權責任法》第五十九條規(guī)定，此事件屬于因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。患者向醫(yī)療機構請求賠償?shù)模t(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。國家衛(wèi)計委指導涉事醫(yī)院引導并主動配合患者依法解決賠償問題，及時研究醫(yī)院及患者的訴求，并將有關訴求向相關部門和單位反饋。在醫(yī)院引導下，部分患者已在當?shù)胤ㄔ禾嵴埶痉ㄔV訟，目前法院正在依法審理中；部分患者到醫(yī)療糾紛人民調解委員會處理，對于達成調解協(xié)議的患者，醫(yī)院先行墊付了賠償款；其余患者表示將在治療終結后依法解決賠償問題。醫(yī)院將依法向涉事企業(yè)追償所墊付的相關費用。

　　據(jù)介紹，國家衛(wèi)計委將繼續(xù)指導涉事醫(yī)院全力做好患者醫(yī)療救治工作；引導患者和醫(yī)院依法解決賠償問題；配合食品藥品監(jiān)管部門督促涉事企業(yè)依法履行責任，做好善后處理相關工作。

　　■進展

　　廣東又發(fā)現(xiàn)319支問題醫(yī)療氣體

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局１５日公布天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體相關處置情況，稱共有３１９支該問題產品銷往廣東省內２６家醫(yī)療機構，已經(jīng)使用１１０支，未使用的全部召回。

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人介紹，經(jīng)查，廣東省有兩家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)銷該產品，共購進了批號為１５０４０００１的眼用全氟丙烷氣體３２０支，其中庫存１支，３１９支銷往省內２６家醫(yī)療機構，截至２０１５年７月１５日，醫(yī)療機構使用了１１０支，未使用的已全部召回，目前暫時未收到有關的醫(yī)療器械不良事件報告。

　　據(jù)新華社

　　■回應

　　企業(yè)被罰518萬，相關產品已停產

　　國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人15日介紹，2015年7月27日，天津市濱海新區(qū)市場和質量監(jiān)督管理局對天津晶明新技術開發(fā)有限公司進行立案調查，根據(jù)中檢院檢驗報告及現(xiàn)場檢查結果，認定該企業(yè)生產了不符合產品注冊標準的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條進行處罰。

　　2015年10月12日，下達行政處罰決定書：沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額 7.5 倍罰款，共計518.8113萬元。涉事企業(yè)對行政處罰無異議，該處罰于10月14日執(zhí)行完畢，并在天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)公布。同時，相關單位要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態(tài)。

　　天津晶明公司法人代表徐軼群表示，去年7月，他們接到使用全氟丙烷氣體發(fā)生異常的通知后，對15040001、15040002兩個批次的留樣再次進行檢測。檢測的結果符合標準規(guī)定。徐軼群表示，由企業(yè)做了無菌檢測和含量檢測，檢測結果跟這批貨出廠時候做的檢測基本上是一樣的。對于產生不良反應的原因，徐軼群說，從目前他們的專業(yè)能力以及檢測手段，確實是沒有發(fā)現(xiàn)異常或找到原因。

　　目前，有15名患者在海淀區(qū)法院起訴北醫(yī)三院，追究醫(yī)院侵權責任。4月15日北醫(yī)三院表示，該院正在進行訴訟，追究不合格產品生產廠家的主體責任。南通大學附屬醫(yī)院此前發(fā)布通報稱，目前已有一名患者將該院告上法庭。而醫(yī)院也已經(jīng)向法院對天津晶明新技術開發(fā)有限公司提起訴訟。院方還表示“將與患者一起依法維權，期待法院的依法裁判。”

　　4月12日，天津晶明公司在其官網(wǎng)發(fā)布的情況通報中也提到，南通大學附屬醫(yī)院已于2015年10月向南通市崇川區(qū)法院提請民事訴訟，崇川區(qū)法院已凍結晶明公司銀行賬戶全部存款。晶明公司愿意積極配合法院處理相關事宜。

　　據(jù)《法制晚報》

（來源：半島網(wǎng)-半島都市報）