?　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于11批次藥品不符合規(guī)定的通告

　　（2018年第69號(hào)）

　　經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所等2家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為安陽路德藥業(yè)有限責(zé)任公司等7家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

　　一、經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為內(nèi)蒙古幕昕藥業(yè)有限公司、天馬（安徽）國(guó)藥科技股份有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司、海南壽南山參業(yè)有限公司等6家企業(yè)生產(chǎn)的6批次獨(dú)活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括二氧化硫殘留量、含量測(cè)定。

　　經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為安陽路德藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的5批次感冒退熱顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括水分、裝量差異。

　　二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

　　三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

　　在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性有異議的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)追溯問題產(chǎn)品來源；兩地藥品監(jiān)督管理部門要相互配合、及時(shí)通報(bào)、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時(shí)上報(bào)。

　　11批次不符合規(guī)定藥品名單

　　

　　不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

　　1.藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有水分、裝量差異、二氧化硫殘留量等分項(xiàng)目。

　　水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴(yán)，在儲(chǔ)存和流通過程中引濕所導(dǎo)致。水分偏高會(huì)引起藥品穩(wěn)定性下降，導(dǎo)致藥品水解等。

　　裝量差異是反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不準(zhǔn)，帶來相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

　　二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量，以二氧化硫計(jì)。中藥材中之所以含二氧化硫，是因?yàn)榈矸酆吞呛扛叩闹兴幉娜菀灼鹣x，而含硫的化學(xué)物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個(gè)目的。枸杞、當(dāng)歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對(duì)很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)腹瀉、嘔吐等癥狀。

　　2.藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。含量測(cè)定與藥物的療效相關(guān)。含量測(cè)定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等有關(guān)。

　　 [編輯: 宗瑞琪]