?　　半島網10月12日消息 10月8日，由嶗山區市場監督管理局多年來跟蹤培育的青島中皓生物工程有限公司獲得《醫療器械生產許可證》。至此，歷經十年研發生產的創新型醫療器械產品——“脫細胞角膜植片”（生物工程人工眼角膜）終于“落地”，可以上市造?；颊?。

　　

　　為推進該項目盡快上市銷售，服務患者，嶗山區市場監督管理局全程提供“陪伴式”服務。

　　9月17日 國家藥品監督管理局批準脫細胞角膜植片上市

　　9月23日 區市場局指導協助企業向省局遞交生產許可審批材料

　　9月26日 區市場局協調省藥監局審批中心組赴嶗山開展現場核查，當天通過現場核查。

　　4天彰顯“嶗山速度”

　　嶗山區市場監督管理局在得知產品獲國家局批準，取得《產品注冊證》后，迅速行動，爭取早日幫助企業取得《醫療器械生產許可證》。從指導企業提報材料到現場核查通過，僅用4天時間全部完成。

　　中皓生物工程有限公司法定代表人王寶泉說：“雖然我們產品可以走創新醫療器械特別審批程序，但是一般來說，從遞交許可材料—審查材料—受理—現場核查，需要幾個月才能順利取得生產許可。在嶗山區市場局的大力支持幫助下，我們從提交材料到通過現場核查僅僅用了4天，這充分彰顯了嶗山區為企業服務的‘嶗山速度’和敢于為企業家站臺的‘嶗山情懷’。

　　

　　相關知識：

　　“脫細胞角膜植片”（生物工程人工眼角膜）由豬眼角膜經脫細胞與病毒滅活等工藝制備而成。由豬角膜的前彈力層和部分基質層組成，主要成分為膠原蛋白。用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍，且經系統用藥治療兩周以上無效或臨床醫生認為有手術指征的患者。

　　與已上市同類產品相比，該產品所采用的脫細胞處理方式更加溫和，使所得角膜基質的板層結構保留相對完整且抗原成分得以較大程度的脫除。

　　該項目達到國際領先水平，該產品的獲批上市，為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇，將為廣大眼角膜患者解除痛苦，重獲光明。　　

　　通訊員 高蕾 文 那慧瑩 [編輯: 游瀟]